Helaas bent u niet ingelogd, login en probeer het opnieuw.    

Director Quality Assurance

Wat je gaat doen Je bent verantwoordelijk voor het leiden van onze QA afdeling (± 40fte) die bestaat uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe belanghebbenden om “quality oversight’ te hebben op alle bedrijfsprocessen die nodig zijn om farmaceutische producten met succes te distribueren, in overeenstemming met zowel de verwachtingen van de klant als de regelgeving. Het creëren van ’Quality Oversight’ door leiding te geven aan 4 teams met verschillende aandachtsgebieden; QA Systems & compliance, QA Operations, QA projects en Qualified Persons. Je bevordert een cultuur van continue verbetering en kwaliteitsbewustzijn in alle bedrijfsprocessen, je zorgt ervoor dat wordt voldaan aan de GxP-regelgeving en ISO-normen en dat (half)fabricaten van farmaceutische producten voldoen aan de productspecificaties én je zorgt voor tijdige dispositie van farmaceutische halffabricaten en eindproducten. Andere verantwoordelijkheden in deze rol zijn: Leiding geven aan cGMP- werkzaamheden, inclusief activiteiten met betrekking tot de productie, het testen en de vrijgave van klinische en commerciële farmaceutische productenWerkt nauw samen met alle operationele functies om kwaliteits- en regelgevingsvereisten af te dwingen en kwaliteitstoezicht en leiderschap te bieden in deze functies.Leidt alle kwaliteitsaspecten en deliverables van klantprojecten om naleving en projectvoortgang te garanderenBeheert alle kwaliteits-gerelateerde interacties met klanten, van IMP, waardoor studies tot routinematige GMP-operaties mogelijk zijnOrganiseert en faciliteert audits, waaronder klantaudits en inspecties van instantiesFaciliteert beoordeling van batchrecords, batchvrijgifte, materiaalvrijgave, intern auditprogramma, afhandeling van afwijkingen, CAPA’s, Changes.Leidt de Quality Management Review (QMR) van de site en zorg voor de effectiviteit van het Houdt op en ondersteunt activiteiten op het gebied van de introductie van nieuwe producten, technische overdracht en proces- en analytische kwalificatieHoudt toezicht op kwaliteitsaspecten van inbedrijfstellings-, kwalificatie- en validatieactiviteiten voor de faciliteiten, utiliteiten, apparatuur en computersystemenFaciliteert de quality oversight over lt Validatie Masterplannen, validatieprotocollen en validatie rapportagesleidt de aansturing van risicobeoordelingen en de implementatie van het contaminatie controle programmaontwikkeling in het , schrijven, beoordelen en/of goedkeuren van Standard Operating Procedures, specificaties, wettelijke archivering of andere gecontroleerde documenten indien nodig Faciliteert deGeeft actief leiding aan een groep QA-professionals l en houdt toezicht op hun performance, toont mentorschap en faciliteert loopbaanontwikkeling in overeenstemming met hun sterke puntenOntwikkelt en beheert afdelingsdoelen en bijbehorend budget in overeenstemming met de bedrijfsvisie en -doelen Wat neem je mee 10+ jaar relevante ervaring in de farmaceutische of biofarmaceutische industrie, waaronder 7 jaar leiderschapservaring, en aantoonbare kennis van relevante cGMP-eisenMaster in Life Sciences of aanverwant vakgebiedDiepgaande kennis van Good Manufacturing Practices (GMP's), kwaliteitsprincipes, concepten, industriële praktijken en normenErvaring met vaccins en biotechnologische producten heeft de voorkeurErvaring in klantgerichte ontwikkel- en productieorganisaties is een préAantoonbaar leiderschap met sterke communicatieve vaardigheden (zowel verbaal als technisch) en het vermogen om resultaten te leveren door middel van teamworkAantoonbare vaardigheden op het gebied van people management. Bevoegdheden Moet leiderschap tonen; Het vermogen hebben om te verbinden, het goede voorbeeld te geven, het vermogen hebben om te luisteren, moet benaderbaar zijn, het vermogen hebben om beslissingen te nemen, integer te zijn.Moet in staat zijn om processen te analyseren, verbeteringsactiviteiten te leiden en personeel in staat te stellen een lean cultuur te creërenMoet kritisch en creatief denken en zelfstandig kunnen werken, geschikte middelen bepalen om problemen op te lossen en sterke organisatorische en planningsvaardigheden hebbenDiepgaande kennis van kwaliteitsprincipes, concepten, branchepraktijken en normenAantoonbaar vermogen om de strategische en tactische doelstellingen uit te voeren, zowel binnen als buiten de functieGemotiveerd en gepassioneerd op het gebied van vaccins / biotechnologische producten.Zelfbewustzijn, integriteit, authenticiteit. Belangrijkste belanghebbenden: Intern: Manufacturing, MS&T, Supply Chain, Regulatory Affairs, Quality Control, Marketing & Sales, Maintenance & EngineeringExtern: klanten, leveranciers, certificatie-instellingen, toezichthouders Herken je jezelf in bovenstaande en spreekt de vacature je aan? Dan zien we je sollicitatie graag tegemoet! Heb je nog vragen over het sollicitatieproces? Neem dan contact op met onze recruiter, Elias Brouwer via elias.brouwer@bbio.nl Wat wij bieden Als QA Director kun je je bijna geen mooiere plek wensen. Je krijgt de mogelijkheid en de vrijheid om de afdeling stappen te laten zetten en verder klaar te stomen voor onze huidige en toekomstige producten, die helpen om de wereldbevolking gezond te houden. Als lid van het OT heb je directe invloed op de bedrijfsvoering en werk je samen met de Director Manufacturing en de COO aan de bedrijfsvoering. Niet alleen in Nederland, maar ook met onze internationale eigenaar, de Cyrus Poonawalla Groep uit India. Uiteraard kun je rekenen op een passende beloningsstructuur (de salarisrange bovenaan de vacature is slechts indicatief) en op onze discrete behandeling van je sollicitatie. Over de afdeling Onze afdeling Quality Assurance (QA) is bij ons echt onderdeel van het primaire productieproces, waarbij we verschillende laboratoriumafdelingen die vaccins, grondstoffen, tussenproducten en media produceren, controleren en waar mogelijk verbeteren. Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf. Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen. BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld. Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.

meer...

Naar vacature

Meer vacatures van Bilthoven Biologicals

Director Quality Assurance

Wat je gaat doen Je bent verantwoordelijk voor het leiden van onze QA afdeling (± 40fte) die bestaat uit professionals die samenwerken met zowel interne als externe belanghebbenden om “quality oversight’ te hebben op
1 dag geleden- Volledige vacature bekijken

Director Quality Assurance (English)

Wat je gaat doen Responsible for leading a department (± 40fte) that consist out of professionals who collaborate with both internal as external stakeholders to assure quality oversight of all business processes required to
4 dagen geleden- Volledige vacature bekijken

Director, Team Lead, Inspection Readiness

The Role & Department As the inaugural leader of Genmab's clinical Inspection Readiness function, you will be instrumental in cultivating an international team committed to achieving superior inspection readiness across our
4 dagen geleden- Volledige vacature bekijken

Quality Implementation Architect Europe

In our Walraven Europe organisation, we are looking for a Quality Implementation Architect EuropeQuality Assurance – Change Management – Continuous Improvement – Lean ManufacturingWho plays a key role to raise the
2 uur geleden- Volledige vacature bekijken